GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

标准详情:

GB/T 16886.16-2003

国家标准推荐性
  • 中文名称:医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
  • CCS分类:C30
    ICS分类:11.040.01
  • 发布日期:2003-03-05
    实施日期:2003-08-01
  • 代替标准:被GB/T 16886.16-2013全部代替
  • 技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
    发布部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T l6886本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。附录A提出了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心、

起草人

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