GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品

标准详情:

GB/T 16886.12-2005

国家标准推荐性
  • 中文名称:医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品
  • CCS分类:C30
    ICS分类:11.040
  • 发布日期:2005-03-23
    实施日期:2005-12-01
  • 代替标准:代替GB/T 16886.12-2000被GB/T 16886.12-2017全部代替
  • 技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
    发布部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照样品》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求,并给出了步骤指南。 本部分具体提出了: ——试验材料选择; ——从器械上选取有代表性的部分; ——试验样品制备; ——试验对照; ——参照样品的选择要求;和 ——浸提液制备。 应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

起草单位

起草人

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