GB/T 19973.2-2005 医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验

标准详情：

GB/T 19973.2-2005

国家标准推荐性

中文名称：医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.100
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
代替标准：被GB/T 19973.2-2018全部代替
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
1.1 GB/T 19973的本部分规定了医疗器械在经过低于所规定的灭菌剂量作用后，对其进行无菌试验的一般要求。这些试验适用于对灭菌过程的确认。1.2 本部分不适用于： a）已经过灭菌的日常销售产品的无菌试验； b）药典无菌试验； c）生物指示物（包括接种的产品）的培养。

起草单位

上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心、

起草人

徐菏、

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