GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

标准详情：

GB/T 16886.3-2008

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.100
发布日期：2008-01-22
实施日期：2008-09-01
代替标准：代替GB/T 16886.3-1997被GB/T 16886.3-2019全部代替
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验：— 遗传毒性，— 致癌性，和— 生殖和发育毒性。GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。注:GB/T 16886. 1/ISO 10993-1中给出了试验选择指南。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

由少华、朱雪涛、王克镭、

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