GB/T 42080.2-2022 分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质

标准详情：

GB/T 42080.2-2022

国家标准推荐性

中文名称：分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分：分离蛋白质》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件提供了由纳米材料组成或包含纳米材料的医疗器械的生物学评价的考虑因素，以及在医疗器械（或组件）生产过程中未使用纳米材料，但其降解、磨损或在机械处理过程中（如医疗器械原位研磨、抛光等）产生的纳米物体的评价等方面的指导。

起草单位

广东省人民医院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、

起草人

颜黎栩、邹迎曙、黄杰、

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