GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征

标准详情:

GB/T 16886.19-2022

国家标准推荐性
  • 中文名称:医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征
  • CCS分类:C30
    ICS分类:11.100.20
  • 发布日期:2022-12-30
    实施日期:2024-01-01
  • 代替标准:代替GB/T 16886.19-2011
  • 技术归口:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
    发布部门:国家药品监督管理局
  • 标准分类:医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征》由TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了医疗器械成分的定性和定量(如必要)框架,通过渐进式的化学表征进行材料成分的生物学危险(源)识别以及其生物学风险评估和控制。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学、

起草人

万敏、卢文博、刘冰、吕宇鹏、王常斌、

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