GB/T 42216.1-2022 分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA

标准详情：

GB/T 42216.1-2022

国家标准推荐性

中文名称：分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分：分离RNA》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。

起草单位

北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、

起草人

肖飞、赵晓涛、钟定荣、陈皇、张文新、周亚莉、周晓燕、毕春雷、李贺鑫、

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