GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

标准详情：

GB/T 42218-2022

国家标准推荐性

中文名称：检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：工业和信息化部（电子）
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了大规模个性化定制生产环节订单处理、生产计划与排程、物料管控、生产执行、质量管控、仓储配送等活动要求。本文件适用于制造业企业及为其提供大规模个性化定制模式建设咨询、培训及实施服务的人员和机构。

起草单位

北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、首都医科大学附属北京天坛医院、北京中关村水木医疗科技有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、迪瑞医疗器械科技股份有限公司、北京金域医学检验实验室有限公司、山东艾科达生物科技有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司、

起草人

杨忠、陈宝荣、李健、王军、肖燚、常淑芹、张国军、邹迎曙、陈阳、任轶昆、陈微、

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