YY/T 1607-2018 医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法

内容简介

行业标准《医疗器械辐射灭菌 剂量设定的方法》由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用于生物负载未被评估的产品。

起草单位

起草人

相近标准

YY/T 1608-2018 医疗器械辐射灭菌 验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法
EJ/T 1243-2017 医疗器械辐射灭菌 确认辐射灭菌剂量的生物负载数据分析方法
YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌 辐照装置剂量分布测试指南
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法
GB/T 31593.4-2015 消防安全工程 第4部分：设定火灾场景和设定火灾的选择
GB/T 139-2008 使用硫酸亚铁剂量计测量水中吸收剂量的标准方法
GB/T 25439-2010 使用三醋酸纤维素剂量测量系统测量吸收剂量的标准方法
YY/T 0884-2013 适用于辐射灭菌的医疗保障产品的材料评价