GB 18281.4-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物

标准详情：

GB 18281.4-2015

国家标准强制性

中文名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
代替标准：
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
GB 18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用干热空气进行灭菌，灭菌温度范围为120℃～180℃。注1：干热灭菌确认与常规控制参见GB/T19974。注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、

起草人

李仕宁、赵健存、胡昌明、朱晓明、

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