GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物

标准详情:

GB 18281.2-2015

国家标准强制性
  • 中文名称:医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
  • CCS分类:C47
    ICS分类:11.080.01
  • 发布日期:2015-12-10
    实施日期:2017-01-01
  • 代替标准:代替GB 18281.2-2000
  • 技术归口:国家药品监督管理局
    发布部门:
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载 体、生物指示物的专用要求和试验方法,该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌,灭菌温度范围为29“C~65℃。注1:关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。注2:工作场所的安全参照国家的相关规定。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州优尼克消毒设备有限公司、3M中国有限公司、

起草人

卢文娟、黄秀莲、黄靖雄、

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