GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

标准详情：

GB/T 29791.2-2013

国家标准推荐性

中文名称：体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
CCS分类：C44
ICS分类：11.100
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-02-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 29791的本部分规定了专业用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)专业用体外诊断试剂。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

毕春雷、张新梅、

相近标准

YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第4部分：自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第5部分：自测用体外诊断仪器
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
GB/T 42218-2022 检验医学体外诊断医疗器械制造商对提供给用户的质量控制程序的确认
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错