GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）

标准详情：

GB/T 26124-2011

国家标准推荐性

中文名称：临床化学体外诊断试剂（盒）
CCS分类：C44
ICS分类：11.100
发布日期：2011-05-12
实施日期：2011-11-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《临床化学体外诊断试剂（盒）》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了临床化学体外诊断试剂(盒)(以下简称“试剂(盒)”)质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外珍断试剂(盒)。本标准不适用于： a) 性能评价试剂(如仅供研究用试剂)； b) POcT(床旁快速检测)临床化学体外诊断试剂。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

毕春雷、刘毅、胡冬梅、张宏、王军、

相近标准

YY/T 1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名
WS/T 124-1999 临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则
DB14/T 2254-2020 医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范
YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水
WB/T 1116-2021 体外诊断试剂温控物流服务规范
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错