GB/T 12417.2-2008 无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求

标准详情：

GB/T 12417.2-2008

国家标准推荐性

中文名称：无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2008-12-15
实施日期：2010-02-01
代替标准：代替GB 12417-1990,
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《无源外科植入物骨接合与关节置换植入物第2部分：关节置换植入物特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥(以下简称为植入物)的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称为植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

起草单位

中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等、

起草人

姚志修、孙建文、宋铎、

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