GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求

标准详情：

GB/T 19633.2-2015

国家标准推荐性

中文名称：最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.30
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
代替标准：代替GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒封装

内容简介

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 19633本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

吴平、张丽梅、刘成虎、

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