GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

标准详情：

GB/T 16886.1-2011

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2011-06-16
实施日期：2011-12-01
代替标准：代替GB/T 16886.1-2001被GB/T 16886.1-2022全部代替
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB／T 16886的本部分描述了： ——医疗器械风险管理框架内指导医疗器械生物学评价的基本原则； ——按器械与人体接触性质和时间的一般分类； ——所有来源的相关数据的评价； ——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别； ——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别； ——医疗器械生物学安全性的评定。本部分不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料和器械的试验，也不包括任何机械故障引起。的生物学危害。前言中给出了GB／T16886的其他部分所包括的具体试验。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

吴平、由少华、刘成虎、

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