GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

标准详情：

GB/T 16886.11-2011

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.01
发布日期：2011-12-30
实施日期：2012-05-01
代替标准：代替GB/T 16886.11-1997被GB/T 16886.11-2021全部代替
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

由少华、黄经春、王科镭、刘成虎、孙立魁、王昕、

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