GB/T 25440.1-2010 外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理

标准详情：

GB/T 25440.1-2010

国家标准推荐性

中文名称：外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理
CCS分类：C45
ICS分类：11.040.40
发布日期：2010-11-10
实施日期：2011-05-01
代替标准：被GB/T 25440.1-2021全部代替
技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物的取出与分析第1部分：取出与处理》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 25440为外科植入物、内科植入物及相关样本的取出、处理和分析提供了建议，所涉及的植入物及相关样本来自于外科修复手术时患者体内的例行取出或尸检。制定本标准的目的是为了避免损坏相关样本而影响研究结果并为在适当的时间和环境下采集有效数据提供指导。GB/T 25440的本部分为外科植入物的取出与处理提供了总体指导，以确保植入物能被安全、恰当地取出、灭菌和处理。对于不同材料植入物的典型应用，GB/T 25440的相关部分对数据的收集及检查也给出了相应的规定。对于特殊的研究程序，可能需要更多的补充规定。如果采用特殊的分析技术，需注明适当的处理程序。使用本部分所涉及到的取出植人物和组织的处理与分析遵循国家法律及法规规定。

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、

起草人

李立宾、孙惠丽、杨建刚、张鹏、

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