GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立

标准详情：

GB/T 16886.17-2005

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立
CCS分类：C30
ICS分类：11.100
发布日期：2005-11-04
实施日期：2006-04-01
代替标准：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

冯晓明、

相近标准

GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
YY/T 1550.2-2019 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第2部分：可沥滤物研究已知物
YY/T 0127.17-2014 口腔医疗器械生物学评价第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验
20214609-T-464 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错