GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则

标准详情:

GB 18282.1-2015

国家标准强制性
  • 中文名称:医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则
  • CCS分类:C47
    ICS分类:11.080.01
  • 发布日期:2015-12-10
    实施日期:2017-01-01
  • 代替标准:代替GB 18282.1-2000
  • 技术归口:国家药品监督管理局
    发布部门:
  • 标准分类:医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则》由464(国家药品监督管理局)归口,委托TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)执行。
1.1 GB 18282的本部分规定了指示物一般要求和测试力法,这些指示物是通过物理的和/或化学的物 质变化来显示其暴露于灭菌过程,并用于监测获得规定的单个或多个灭菌过程参数,它们不依赖于对微 生物的存活或失活反应。注:生物学测试系统依靠对有机体生存能力的证明来进行测试。关于该类测试系统应在ISO 11138系列的生物指示物(Bls)涉及。1.2本部分的要求和测试方法适用于GB18282的其他部分规定的所有指示物,除其他部分修改或增 加的要求外,这种情况特定的部分的要求将适用。 相关的测试设备在ISO18472中描述。注:特定测试指示物(二类)的附加要求在GB 18282.3、GB 18282.4和GB 18282.5给出。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、

起草人

吴伟荣、张扬、钱英杰、王洪敏、

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