GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

标准详情：

GB/T 19633.1-2015

国家标准推荐性

中文名称：最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.30
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
代替标准：代替GB/T 19633-2005,
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒封装

内容简介

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装人无菌屏系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

吴平、张丽梅、刘成虎、

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