GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求

标准详情：

GB/T 29791.1-2013

国家标准推荐性

中文名称：体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
CCS分类：C44
ICS分类：11.100
发布日期：2013-10-10
实施日期：2014-02-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于国家法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a)性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b)仪器标记;c)材料安全性数据表。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

毕春雷、杜海鸥、贺学英、

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