GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量

标准详情：

GB 18280.2-2015

国家标准强制性

中文名称：医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2015-12-31
实施日期：2017-07-01
代替标准：代替GB 18280-2000,
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或 15kGy作为能达到10-6无菌保证水平（SAL）的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

起草单位

北京市射线应用研究中心、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、

起草人

胡金慧、鲍矛、陈强、沈以凌、徐红蕾、林乃杰、

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