GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

标准详情：

GB/T 19973.1-2015

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2015-12-10
实施日期：2016-09-01
代替标准：代替GB/T 19973.1-2005被GB/T 19973.1-2023全部代替
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 19973本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省疾病预防控制中心、北京市射线应用研究中心、

起草人

雷秀峰、钟昱文、肖洁玲、刘博、叶大林、胡金慧、

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