GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

标准详情：

GB 18279.1-2015

国家标准强制性

中文名称：医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
代替标准：代替GB 18279-2000,
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和／或其反应产物残留水平的分析方法。

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、施洁医疗技术（上海）有限公司、

起草人

周庆庆、陈志凌、翁辉、徐海英、胡昌明、林玉清、

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