GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准详情：

GB 18278.1-2015

国家标准强制性

中文名称：医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2015-12-10
实施日期：2017-01-01
代替标准：代替GB 18278-2000,GB/T 20367-2006
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、

起草人

王洪敏、吕连生、徐伟雄、黄秀莲、徐红蕾、马文静、

相近标准

YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
20201955-Q-464 医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错