GB/T 42984.1-2023 健康软件第1部分：产品安全的通用要求

标准详情：

GB/T 42984.1-2023

国家标准推荐性

中文名称：健康软件第1部分：产品安全的通用要求
CCS分类：C30
ICS分类：35.240.80
发布日期：2023-09-07
实施日期：2024-10-01
代替标准：
技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：信息技术、办公机械信息技术应用信息技术在医药卫生技术中的应用

内容简介

国家标准《健康软件第1部分：产品安全的通用要求》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了健康软件产品安全的通用要求。本文件适用于健康软件产品的安全和网络安全，主要关注对制造商的要求。健康软件产品设计运行于通用计算平台，预期无须特定硬件即可上市。

起草单位

北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、东软医疗系统股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、中国食品药品检定研究院、

起草人

陈兴文、刘重生、谢鑫莹、王青松、彭亮、李澍、陈蓓、

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