GB 4234.9-2023 外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢

标准详情：

GB 4234.9-2023

国家标准强制性

中文名称：外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢
CCS分类：C35
ICS分类：11.040.40
发布日期：2023-11-27
实施日期：2025-12-01
代替标准：
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）执行。
本文件规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50％的不锈钢的特征，描述了相应的试验方法。本文件适用于制造外科植入物的锻造高氮不锈钢材料的测试评价。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、大博医疗科技股份有限公司、创生医疗器械（中国）有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司、

起草人

景明、张晨、俞天白、曾达、史新立、阿茹罕、丁金聚、沈海南、李沅、姚丽、王书晗、杨群、吴静、高进涛、郝瑞星、

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