GB/T 19972-2018 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南

标准详情：

GB/T 19972-2018

国家标准推荐性

中文名称：医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2018-03-15
实施日期：2018-10-01
代替标准：代替GB/T 19972-2005
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适用于已有的现行国家标准的生物指示物。注1：示例见ISO 11138。注2：本标准提供的一般信息，同样适用于现行国家标准未提及过程和生物指示物。如新的和正在开发的灭菌过程。本标准不考虑那些仅靠物理方式去除微生物的过程，如过滤法。本标准不适用于各种组合过程的使用，如，清洗消毒器或者管道的冲洗和汽蒸。本标准不适用于液体灭菌过程。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所、3M中国有限公司、北京吉卡意科技有限公司、

起草人

吴伟荣、钱英杰、张扬、黄靖雄、

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