GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

标准详情：

GB/T 19973.2-2018

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
CCS分类：C47
ICS分类：11.080.01
发布日期：2018-03-15
实施日期：2019-04-01
代替标准：代替GB/T 19973.2-2005
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于：a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；b）进行无菌检查（参见3.12);注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。C）生物指示剂或接种产品的培养。注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司、

起草人

赵振波、苗晓琳、徐海英、张玲、夏信群、刘嫣红、

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