GB/T 1.1-2020 标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则

标准详情：

GB/T 1.1-2020

国家标准推荐性

中文名称：标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则
CCS分类：A00
ICS分类：01.120
发布日期：2020-03-31
实施日期：2020-10-01
代替标准：代替GB/T 1.1-2009
技术归口：全国标准化原理与方法标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：综合、术语学、标准化、文献标准化总则

内容简介

国家标准《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》由TC286（全国标准化原理与方法标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
GB/T39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。注1：基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械（例如输液导管），除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用（例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管）。本部分不适用于引人血管药械组合产品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形术器械），如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分（如涂层）的要求。注2：可参考ISO/TS17137。本部分不包括活性和非活性生物材料，例如组织，细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植入物（即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物）。

起草单位

中国标准化研究院、冶金工业规划研究院、齐鲁工业大学（山东省科学院）、中国家用电器研究院、中国航空综合技术研究所、中国标准出版社、中国建筑标准设计研究院有限公司、安徽省食品药品检验研究院、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、

起草人

白殿一、逄征虎、刘慎斋、白德美、冯海悦、李佳、强毅、欧阳劲松、王益谊、杜晓燕、肖邦国、马德军、李刚、王文利、陆锡林、丁树伟、

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