GB 9706.237-2020 医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

标准详情：

GB 9706.237-2020

国家标准强制性

中文名称：医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求
CCS分类：C41
ICS分类：11.040.55;17.140.50
发布日期：2020-04-09
实施日期：2023-05-01
代替标准：代替GB 9706.9-2008
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术计量学和测量、物理现象医疗设备诊断设备声学和声学测量电声学

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10SC2（全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分会）执行。
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。

起草单位

湖北省医疗器械质量监督检验研究院、国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心、

起草人

王志俭、蒋时霖、郭兆君、

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