GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求

标准详情：

GB/T 19703-2020

国家标准推荐性

中文名称：体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
CCS分类：C30
ICS分类：11.040
发布日期：2020-11-19
实施日期：2021-12-01
代替标准：代替GB/T 19703-2005
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求，以使其被认为具有与GB/T21415-2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据，以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、中国计量科学研究院、国家卫生健康委临床检验中心、

起草人

李胜民、武利庆、任轶昆、金玲、张天娇、

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