GB 9706.217-2020 医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

标准详情:

GB 9706.217-2020

国家标准强制性
  • 中文名称:医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
  • CCS分类:C43
    ICS分类:11.040.60
  • 发布日期:2020-12-24
    实施日期:2023-05-01
  • 代替标准:代替GB 9706.13-2008
  • 技术归口:国家药品监督管理局
    发布部门:
  • 标准分类:医药卫生技术医疗设备治疗设备

内容简介

国家标准《医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口。
替换:本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能,以下简称 ME设备。如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统,则标题和其内容也适用。否则,该章或条对ME设备和ME系统都适用。除通用标准中7.2.13和8.4.1以外,本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。注:见通用标准的4.2。本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备,该ME设备用于疾病的治疗和缓解。本部分规定要求:a)对自动控制的后装ME设备1)包含且仅使用β,γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装ME设备的近距离治疗X射线源。2)能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置, 送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。3)设计成与患者有接触。4)源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制,自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。b)ME设备1)正常使用时,由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途,如远程后装近距离治疗,所需的技能;2)按照使用说明书中推荐的方法维护;3)由合格人员定期进行质量保证和校准。本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中 已经明确,如IEC60601-2-28;2010。本部分的要求基于下列假设:——治疗计划是有效的,并给出了恰当的治疗参数值;——ME设备使用的放射源源强是已知的。为确保ME设备能完成预置的治疗参数,本部分特别要求:——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动;——按选定的照射时间,由选定的放射源组合给予辐照;——ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

起草单位

北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、中国核动力研究设计院设备制造厂、

起草人

宋连有、李明、曾正华、张成宝、

相近标准

YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.262-2021 医用电气设备 第2-62部分:高强度超声治疗(HITU)设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.235-2021 医用电气设备 第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求
YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

* 特别声明:资源收集自网络或用户上传,版权归原作者所有,如侵犯您的权益,请联系我们处理。

「在线纠错」

「相关推荐」