GB 9706.265-2021 医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

标准详情：

GB 9706.265-2021

国家标准强制性

中文名称：医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
CCS分类：C43
ICS分类：11.040.50
发布日期：2021-02-20
实施日期：2023-05-01
代替标准：
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术医疗设备射线照相设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
替换：本部分适用于口内成像牙科x射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。注1:口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。注2：例如，主要元件可以是x射线组合机头和电子x射线影像接收器。注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。属于GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245或者GB9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB9706.3-2000《医用电气设备第2部分：诊断x射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB9706.14-1997《医用电气设备第2部分：x 射线设备附属设备安全专用要求》。注4:X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB9706.1-2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB9706标准体系的一部分。组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB9706.228也不适用于本专用标准规定的 ME设备。

起草单位

辽宁省医疗器械检验检测院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、泰州中联医疗科技有限公司、史赛克（北京）医疗器械有限公司、

起草人

王亚南、孙维俊、陈福军、孙智勇、张庆、张富涛、孟昭阳、金玉博、

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