GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求

标准详情：

GB/T 19702-2021

国家标准推荐性

中文名称：体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2021-03-09
实施日期：2022-04-01
代替标准：代替GB/T 19702-2005
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的表述和内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。注1：本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。注2：在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

杨宗兵、康娟、贺学英、王会如、

相近标准

WS/T 254-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考测量程序
WS/T 253-2005 体外诊断医学器具生物源样品中量的测量参考物质
GB/T 19703-2020 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求
YY/T 0638-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性
GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
20221597-T-464 体外诊断医疗器械建立校准物和人样品赋值计量学溯源性的国际一致化方案的要求
YY/T 0639-2008 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY/T 0639-2019 体外诊断医疗器械制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息
YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

本地下载

纠错