GB 11236-2021 含铜宫内节育器技术要求与试验方法

标准详情：

GB 11236-2021

国家标准强制性

中文名称：含铜宫内节育器技术要求与试验方法
CCS分类：C36
ICS分类：11.200
发布日期：2021-12-01
实施日期：2023-12-01
代替标准：代替GB 3156-2006,GB 11234-2006,GB 11235-2006,GB 11236-2006
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术人口控制、避孕器具

内容简介

国家标准《含铜宫内节育器技术要求与试验方法》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC169（全国计划生育器械标准化技术委员会）执行。
本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。

起草单位

上海市医疗器械检测所、天津市医疗器械厂有限公司、上海医用缝合针厂有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、武汉卫民医疗器械有限责任公司、

起草人

姚天平、史新立、邢丽娜、钱心依、金耀明、马正宇、赵鹏、刘文博、孟妍、孙新汉、刘子中、潘宁、

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