GB 9706.219-2021 医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

标准详情：

GB 9706.219-2021

国家标准强制性

中文名称：医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求
CCS分类：C39
ICS分类：11.040.55
发布日期：2021-10-11
实施日期：2023-05-01
代替标准：代替GB 11243-2008
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备诊断设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
替换：本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。注：见通用标准4.2。本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。本文件不适用于：——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY9706.235;——婴儿辐射保暖台，见IEC60601-2-21;——婴儿转运培养箱，见YY9706.220;——婴儿光治疗设备，见YY9706.250。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、上海德尔格医疗器械有限公司、宁波戴维医疗器械股份有限公司、

起草人

洪伟、董赟、郭永兵、严粹人、卓越、陈再宏、

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