GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，外体诊断器械）。

起草单位

国家药品监督管理局、

起草人

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