GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第5部分: 体外细胞毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心、

起草人

相近标准

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验
YY/T 0870.3-2013 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验