GB/T 20367-2006 医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

标准详情：

GB/T 20367-2006

国家标准推荐性

中文名称：医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
CCS分类：C47
ICS分类：
发布日期：2006-06-25
实施日期：2006-10-01
代替标准：被GB 18278.1-2015全部代替
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺、灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混和物，亦可以是加压水。本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系。除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求(例如：清洗设备)。本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。本标准不适用于GB 18278所涉及的工业湿热灭菌。

起草单位

国家药监局广东医疗器械质量检测中心、

起草人

黄志新、黄秀莲、张朝武、

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