GB 9706.5-2008 医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求

标准详情：

GB 9706.5-2008

国家标准强制性

中文名称：医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求
CCS分类：C43
ICS分类：11.040.60
发布日期：2008-12-15
实施日期：2010-02-01
代替标准：代替GB 9706.5-1992被GB 9706.201-2020全部代替
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：
标准分类：医药卫生技术医疗设备治疗设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。
本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装情况：——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统(PESS)自动控制其操作参数的选择与显示的设备；——在正常条件(NC)下和在正常使用时，该设备输出的X辐射束和/或电子辐射束；标称能量为1 MeV至50 MeV；距辐射源1 m处，最大吸收剂量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间；正常治疗距离(NTDs)距辐射源在0.5m和2m之间；——同时为了正常使用，在获得相应许可人员或合格人员的指导下，由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作，用于特定的临床目的：即固定放射治疗或移动束放射治疗；按使用说明书所推荐的方法维护；由合格人员定期进行质量保证和校准的检验；在技术说明书中规定的环境条件和电源条件下使用。

起草单位

北京市医疗器械检验所、

起草人

刘毅、孙卓惠、王培臣、宋连有、

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