GB/T 40672-2021 临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准

标准详情：

GB/T 40672-2021

国家标准推荐性

中文名称：临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
CCS分类：C44
ICS分类：11.100
发布日期：2021-10-11
实施日期：2023-05-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《临床实验室检验抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件给出了脱水MH肉汤（dMHB）和脱水MH琼脂（dMHA）物理属性的标准描述和性能标准，以此制造商可评价其dMHB和dMHA生产批的性能特征。肉汤或琼脂的生产批随后可被所有用户（包括体外药敏试验器械制造商）作为进行抗菌剂敏感性试验的培养基。本文件不阐述添加到培养基中支持苛养菌生长的添加剂（例如血液或血液制品）(CLSI方法）。这些添加剂作为终产品在脱水培养基制备为液态时加入，不在本文件的范围。虽然dMHA能用于琼脂稀释法或梯度扩散法测定MIC，本文件仅包含按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)以及欧洲抗菌剂敏感性试验委员会（EUCAST)使用纸片扩散法的性能试验。

起草单位

北京市医疗器械检验所、山东省医疗器械产品质量检验中心、重庆医疗器械质量检验中心、

起草人

毕春雷、何乐春、李承芝、王文庆、代蕾颖、

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