GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

标准详情：

GB/T 16886.11-2021

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2021-11-26
实施日期：2022-12-01
代替标准：代替GB/T 16886.11-2011
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了评价医疗器械材料导致潜在不良全身反应时的要求，给出了试验步骤指南。本文件适用于医疗器械或材料的全身毒性研究。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院、

起草人

王昕、孙立魁、褚祥宇、许晶、韩倩倩、王涵、

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