GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

标准详情：

GB/T 16886.6-2022

国家标准推荐性

中文名称：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.20
发布日期：2022-04-15
实施日期：2023-05-01
代替标准：代替GB/T 16886.6-2015
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，非吸收性材料，和可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学、

起草人

刘佳、孙立魁、刘兆华、于洋、刘尚明、朱福余、

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