GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

标准详情：

GB 9706.271-2022

国家标准强制性

中文名称：医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求
CCS分类：C40
ICS分类：11.040.55
发布日期：2022-12-29
实施日期：2026-01-01
代替标准：
技术归口：国家药品监督管理局
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备诊断设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。
本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险（源）。

起草单位

浙江省医疗器械检验研究院、国家康复辅具研究中心、中国医学科学院生物医学工程研究所、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、

起草人

郑建、李敏、李婷、邓皓、杜堃、黄丹、汪待发、李增勇、王晶、张腾宇、夏忠诚、钱文文、

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