GB/T 42216.3-2022 分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA

标准详情：

GB/T 42216.3-2022

国家标准推荐性

中文名称：分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA
CCS分类：C30
ICS分类：11.100.10
发布日期：2022-12-30
实施日期：2023-07-01
代替标准：
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
发布部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

起草单位

北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、

起草人

肖飞、钟定荣、赵晓涛、陈皇、田亚宾、周亚莉、周晓燕、杜海鸥、李贺鑫、

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