YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
标准详情：
YY/T 0297-1997
行业标准-YY 医药推荐性现行
- 中文名称：医疗器械临床调查
- CCS分类：
- ICS分类：
- 发布日期：1997-08-27
- 实施日期：1998-01-01
- 代替标准：
- 行业分类：
- 技术归口：
- 发布部门：国家医药管理局
- 标准分类：YY 医药
内容简介
行业标准《医疗器械临床调查》，主管部门为国家医药管理局。
本标准 a)适用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查； b)规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价； c)提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
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