WS/T 228-2002 定量临床检验方法的初步评价

标准详情:

WS/T 228-2002

行业标准-WS 卫生推荐性

内容简介

行业标准《定量临床检验方法的初步评价》,主管部门为卫生部。
在新方法、新试剂、新仪器用作体外诊断前,常常有必要对它的可接受性作出初步决定。这个初步的方法性能检查,既不是对方法长期性能的严格评价,也不是评价影响设备产生结果的多种因素。本标准的首要目标是有助于发现问题,并要求立即予以纠正,或询问厂商,或作进一步评估。 本标准规定了一种对临床检验方法的线性、偏倚,线性漂移、样品交叉污染和精密度作初步评价的方法。在新方法用于检测病人样品前、或者在对方法作任何改进后,必须进行初步评价。这些试验原意是用于自动化仪器的评价,但也可用于试剂盒、手工方法或其他体外诊断设备的评价。只做10例样品的重复实验,通过绘制实验点,作一些简单的计算,即可评价性能特性。使用多元线性回归分析统计技术,可进一步获取影响不精密度因素的信息(如样品交叉污染和线性漂移)。因为提供了简单数据分析的说明,所以无需使用计算机。 本实验用于仪器性能特性的初步估计,以确定设备最终的可接受性,实验结果仅可确定设备是否具有严重的不可接受性能。 标准中简述了所用的材料和方法。此基本实验可能有多方面的改变(如延长实验天数、剔去有问题的样品)。随设备的复杂性,方法的特性和用户的有用资源而改变。

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