YY/T 0473-2004 外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验

标准详情：

YY/T 0473-2004

行业标准-YY 医药推荐性

中文名称：外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验
CCS分类：C30
ICS分类：11.040.40
发布日期：2004-03-23
实施日期：2005-01-01
代替标准：
行业分类：
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形 YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含有不同共聚单体（如乙交酯、三亚甲基碳酸酯、ε-乙内酯）的聚交基的共聚物和（或）共混物的降解速度和材料特性的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。本标准的目的是在于比较和（或）评价材料或加工条件。

起草单位

山东省医疗器械质量监督检验中心、海南欣龙无纺有限公司等

起草人

吴平、潘华先等

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